Granülasyon işlemi türleri

Aglomerasyon ile partikül genişleme tekniği olan granülasyon, çoğunlukla tabletler ve kapsüller olmak üzere farmasötik dozaj formlarının üretiminde en önemli birim operasyonlardan biridir. Granülasyon işlemi sırasında, küçük ince veya kaba parçacıklar, granül adı verilen büyük aglomeratlara dönüştürülür. Genel olarak, granülasyon, gerekli toz bileşenlerinin aktif farmasötik bileşen (API) ile birlikte ilk kuru karıştırılmasından sonra başlar, böylece her bir bileşenin toz karışımı boyunca eşit bir dağılımı elde edilir. Farmasötik endüstrisinde kullanılan granüller, 0.2-4.0 mm aralığında parçacık boyutuna sahip olmasına rağmen, öncelikle 0.2-0.5 mm boyutunda bir aracı olarak üretilir. tablet sıkıştırma veya kapsül dolgusu.

Granüller, nihai üründeki API'nin homojenliğini arttırmak, karışımın yoğunluğunu arttırmak için, daha iyi depolama ve sevkiyat için birim ağırlık başına daha az hacim içerecek, granülasyon işlemi veya hacimsel dağıtımı kolaylaştırmak için, granülasyon işlemi sırasında tozu azaltmak için üretilir. Toksik maruziyeti ve süreçle ilgili tehlikeleri azaltmak ve ürünün görünümünü iyileştirmek için. Sonuç olarak, granüllerin ideal özellikleri, gelişmiş akış için küresel şekil, içerik homojenliği ve hacimsel dağıtım için dar parçacık boyutu dağılımı, daha iyi sıkıştırma ve sıkıştırma özellikleri için granüller arasındaki boşlukları doldurmak için yeterli para cezaları ve kırılma ve tozu önlemek için yeterli para cezaları içerir. İşlem sırasında oluşum.

Granülasyon, parçacık tasarımının bir örneğidir ve granülasyondan sonra elde edilen partiküllerin özellikleri, ilacın ve eksipiyanların parçacık boyutuna, bağlayıcı ve/veya çözücülerin tipine ve hacmine, granülasyon süresine, granülatör tipine, kurutma hızı (kurutma hızı ( Sıcaklık ve zaman), vb. Toplanmış granüllerin oluştuğu birincil yöntemler arasında katı köprüler, sinterleme, kimyasal reaksiyon, kristalleşme ve kolloidal partiküllerin birikimi bulunur. Ayrıca, bağlama, yüksek viskoz bağlayıcılar kullanarak yapışkan ve uyumlu kuvvetler yoluyla da gerçekleştirilebilir. Toz parçacıklarından granüllerin oluştuğu mekanizmalar serisi, ıslatma ve çekirdeklenme, birleşme veya büyüme, konsolidasyon ve yıpranma veya kırılma kapsar.

Farmasötik eksipiyanlar ve API içeren tozların karışımı, doğrudan sıkıştırma yoluyla veya granüller yaptıktan sonra tabletlere sıkıştırılabilir. Granülasyon tekniği, toz partiküllerin toplanmasını kolaylaştırmak için kullanılan yöntem türüne dayanarak, kuru granülasyon ve ıslak granülasyon olmak üzere iki tipte yaygın olarak kategorize edilebilir. Kuru Granülasyon Makinesi, kuru toz parçacıklarının toplanmasını kolaylaştırmak için mekanik sıkıştırma (sümüklü böcek) veya sıkıştırma (silindir sıkıştırma) kullanırken, ıslak granülasyon makinesi, ıslak kütle yapışma ile ıslak kütle oluşması yoluyla aglomasyonu kolaylaştırmak için granülasyon sıvısı (bağlayıcı/çözücü) kullanır. Bu iki teknik arasında, ıslak granülasyon, ıslak kütle, kurutma ve tarama gibi, karmaşık, zaman alıcı ve geniş alan ve çoklu ekipman gerektiren pahalı olan çoklu birim işlemleri içermesine rağmen kullanılan en yaygın granülasyon tekniğidir.